近期，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的发布，以及多个产品超声医疗器械在药监部门变更注册适用范围变更，引发了业界关注监管趋严，行业将迎来重大变革的讨论。新规的政策实施不仅将对整个行业产生深远影响，也触动了上游厂商的敏感神经。
在医疗器械管理法（草案征求意见稿）中，其中一个值得注意的变化是明确表述了“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗”。这是首次明确医疗器械在符合规定的情况下，可以以“超说明书”的用法进行使用。对于医美行业而言，无疑是个重要的突破。
超声医美器械，已经历了15年的发展。自2009年超声技术开始应用于医美领域以来，这一技术迅速在海外得到推广，而国内则从2012年开始有厂商进行研发。2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，成为国内首个获证的聚焦超声设备，标志着国产超声医美产品的新纪元。此后，湖南尖峰激光医疗、湖南普门医疗等公司的同类产品也相继获得认证，超声类医美项目在国内市场迅速扩张。
超声医美器械以其独特的原理和技术优势，赢得了消费者和医生的广泛认可。通过聚焦超声作用于皮下，加热刺激胶原蛋白再生，超声医美器械实现了提拉紧致的效果，抗衰效果显著。根据《中国医美行业2024年度洞悉报告》，2023年光电类项目在中高收入医美需求者中的覆盖度达到79%，与注射类项目78%的水平相当，远高于清洁类、手术类项目。因此，多数医美机构倾向于将高端超声类仪器作为机构的“王牌产品”。
医疗器械管理法（草案征求意见稿）发布，意味着将进一步完善现有医疗器械监管体系，同时为我国医疗器械行业的可持续发展提供法律保障。
面对政策可能的变动，上游厂商应该如何应对？半岛医疗对此表示，产品要合规，应用技术、宣传、销售都要合规，任何一个环节打破规则，都是对整个行业一损俱损的行为。监管趋严是好事，良币才能驱逐劣币，将积极拥抱合规，不断地配合监管部门的要求，并着力推动行业的规范化发展。
